检验检测机构质量管理最常问的13个问题

答：检验检测机构在符合特定条件时允许将部分检测项目分包给其他机构。根据相关规定，主要条件包括：

一、允许分包的情形

1.1有能力的分包：当机构因工作量超负荷、关键人员缺失、设备设施故障、环境条件限制或技术能力欠缺等原因，无法独立完成检测项目时，可以分包。

1.2无能力的分包：对于机构本身不具备检测能力（如涉及昂贵、使用率低或特殊要求的设备）但为了完成客户委托的整体业务时，允许分包。

1.3临时或突发情况：因不可预见的临时原因（如设备突发故障、人员临时缺席、任务量激增等）需要分包。

二、对分包方的要求

2.1资质与能力：分包方必须具备完成分包项目所需的相应条件和能力，并确保检测结果可靠。

2.2符合性评估：发包机构需对分包方的质量管理体系、检测能力及资源进行审核评价，并建立合格分包方名录。

三、程序性要求

3.1客户同意：分包前必须事先获得委托人对分包项目及分包机构的书面同意。

3.2报告标注：检验检测报告中必须明确注明哪些项目为分包项目，以及承担分包的具体机构名称。

3.3责任归属：发包机构应对分包结果的准确性和可靠性负全部责任。

四、禁止分包的情形

4.1.法律法规或标准禁止：国家明令禁止分包的项目不得分包，例如国家监督抽查、司法鉴定的关键环节、机动车检验等。

4.2.转包行为：不允许将资质范围内承接的全部检验检测任务整体转包给个人或其他检验检测机构。

4.3.特殊领域限制：例如安全生产检测检验中的安全性能项目严禁分包。

总之，检验检测机构的分包活动需严格遵循客户同意、分包方具备能力、程序合规、报告透明等原则，确保检测质量与法律责任清晰。

答：《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令修正案）第九条规定，申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：

1.依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；

2.具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；

3.具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；

4.具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；

5.具有并有效运行保证其检验检测活动独立、工整、科学、诚信的管理体系；

6.符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

答：依据GB/T 27025-2019 第7.2节“方法的确认和验证”的规定。

1.检测机构对检测方法确认和验证的要求：

1）方法确认要求（针对非标准方法、实验室制定方法、标准方法偏离）：需通过实验确定方法性能特性（精密度、准确度、检出限、定量限、线性范围、稳健性等），证明方法适用于预期用途；形成文件化确认程序，记录确认过程及结果，定期评审方法有效性。

2）方法验证要求（针对标准方法）：需证明实验室具备执行标准方法的能力，包括验证实验室条件（环境、设备、试剂等）符合方法要求，通过实际操作确认精密度、准确度等关键参数满足方法规定；确保使用最新有效版本标准，方法变更时重新验证。

2.检测人员操作要求：

1）方法确认操作：设计实验确定性能特性：如通过重复性测试（同一样品多次测量）评估精密度，加标回收率测试评估准确度，空白样品多次测量计算检出限（3倍空白标准偏差）；比对验证：与已确认方法、标准物质或其他实验室结果比对；记录实验数据，分析结果是否满足预期用途，编写确认报告。

2）方法验证操作：熟悉标准方法要求，检查实验室条件（设备精度、环境参数等）、试剂及标准物质合规性；实际操作验证：使用标准样品测试，计算准确度（与标准值偏差）和精密度（相对标准偏差），确保结果在方法允许范围内；必要时进行人员/设备比对；记录验证过程及结果，确认实验室具备执行能力；标准方法更新时需重新验证。通用要求：严格执行方法偏离授权程序，定期参加方法培训，确保操作一致性，保存完整记录。

答：依据GB/T 27025-2019 第7.8节“结果报告”的规定。标准对结果报告提出了明确且严格的要求：

1）报告应准确、清晰、客观地呈现检测结果，并包含客户要求的、解释结果所必需的全部信息。

2）当结果来自分包，或客户提供的信息有误、样品不具代表性时，报告中应予以注明。

3）如果报告中包含“意见和解释”，应将其依据制定成文件，并由授权签字人（报告批准人）签发。

4）对报告的任何修改，必须以修正件、追加文件或电子方式明确标识，并说明修改原因。

答：依据GB/T 27025-2019 第6.2节“人员”的要求，实验室必须确保所有可能影响实验室活动的人员（包括管理人员、关键岗位人员、技术人员、实习生）具备相应的能力。具体要求包括：

1）实验室应根据工作范围界定各岗位人员的能力要求（如教育、培训、经验、技能等）。

2）实验室应监控技术人员的能力表现，证明其持续具备能力。通过现场观察、报告审核、内部质量控制、盲样测试等方式进行。

3）对从事特定工作的人员（如抽样、设备操作、签发报告、意见解释的人员）必须进行授权。

4）实验室应制定培训计划，确保人员能力与所授权的范围相匹配。

答：依据GB/T 27025-2019 第 7.10 节“不符合工作” 和第 8.7 节 “纠正措施”的要求。实验室建立一套完善的不符合工作控制程序。处理流程应包括：

1）立即采取行动予以纠正，并对不符合工作的可接受性做出决定，必要时通知客户。

2）调查分析不符合项产生的根本原因，而非仅仅处理表面现象。

3）根据根本原因，制定并实施相应的纠正措施，以消除根本原因，防止其再次发生。

4）必须对采取的纠正措施的有效性进行跟踪和评审，确保问题得到真正解决。

5）保存所有不符合工作及纠正措施的记录。

答：依据GB/T 27025-2019 第7.4节“检测或校准物品的处置”的要求。样品管理的核心目标是确保其在实验室的整个周期内，标识清晰、状态可控、不被混淆或损坏。

1）实验室应建立唯一的样品标识管理规则和样品管理程序。该标识应贯穿样品流转的全过程，包括分包样品。

2）实验室应有适当的设施和环境条件，用于样品的存储、处理和检测，特别是对贮存环境有特殊要求的样品（如需要恒温恒湿、防震、防腐蚀等）。应监控这些条件并记录，以避免样品变质、污染或损坏。

3）应保存样品接收、制备、存储、处置的清晰记录，确保样品流转的可追溯性。

答：依据GB/T 27025-2019 第7.7节“确保结果的有效性”的要求。实验室必须监控结果的有效性，并策划和实施内部质量控制活动。监控数据应进行分析，以发现潜在的问题趋势并采取预防措施。常用方法包括但不限于：

1）使用有证标准物质或次级标准物质进行盲样测试。

2）使用相同或不同方法进行重复检测。

3）对留存样品进行再检测或再校准。

4）分析一个物品不同特性结果的相关性。

5）参加实验室间比对或能力验证计划。